В рамките на Инкубатор HERA — новия европейски план за подготвеност за биологична отбрана срещу вариантите на COVID-19 — Европейската комисия днес представи незабавна мярка за ускоряване на процедурата за одобряване на адаптирани ваксини срещу COVID-19. Благодарение на предвидените разпоредби в приложимото законодателство на ЕС дружествата ще могат да съсредоточат усилията си върху събирането на необходимите доказателства навреме, а на Европейската агенция по лекарствата ще е нужен по-малък набор от допълнителни данни за одобряването на адаптирани ваксини.

За да се гарантира ефективността на вече одобрена ваксина срещу мутации или варианти на COVID-19, може да се наложи да бъдат адаптирани нейните активни вещества. Следвайки подхода за адаптиране на противогрипните ваксини за хуманна употреба, с промените в приложимия регламент се уточнява кои разпоредби се прилагат за адаптирането на активното вещество на одобрените ваксини срещу COVID-19. Тези промени ще осигурят оптимално третиране на всяко изменение на одобрена ваксина и ще разширят обхвата на новите разпоредби върху всички коронавируси.

С изменението се осигурява регулаторна рамка за третиране на последващите промени в първоначалното разрешение за търговия.

Както всеки делегиран регламент, мярката ще бъде обект на контрол от Европейския парламент и Съвета, преди да влезе в сила.

Повече информация ще намерите в съобщението тук.

Източник: Европейската комисия